第一章 總 則
　　第一條 為了加強對放射性同位素、射線裝置安全和防護的監督管理，促進放射性同位素、射線裝置的安全應用，保障人體健康，保護環境，制定本條例。　
　　第二條　在中華人民共和國境內生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置，以及轉讓、進出口放射性同位素的，應當遵守本條例。本條例所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質。　　
　　第三條　國務院環境保護主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施統一監督管理。　　
國務院公安、衛生等部門按照職責分工和本條例的規定，對有關放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監督管理。　　
　　縣級以上地方人民政府環境保護主管部門和其他有關部門，按照職責分工和本條例的規定，對本行政區域內放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監督管理。　　
　　第四條　國家對放射源和射線裝置實行分類管理。根據放射源、射線裝置對人體健康和環境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類，具體分類辦法由國務院環境保護主管部門制定；將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，具體分類辦法由國務院環境保護主管部門商國務院衛生主管部門制定。　　
　　第二章　許可和備案
　　第五條　生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當依照本章規定取得許可證。　　
　　第六條　生產放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務院環境保護主管部門審批頒發。　　
　　前款規定之外的單位的許可證，由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門審批頒發。　　
　　國務院環境保護主管部門向生產放射性同位素的單位頒發許可證前，應當將申請材料印送其行業主管部門征求意見。　　
　　環境保護主管部門應當將審批頒發許可證的情況通報同級公安部門、衛生主管部門。　　
　　第七條　生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：　　
　　（一）有與所從事的生產、銷售、使用活動規模相適應的，具備相應專業知識和防護知識及健康條件的專業技術人員；　　
　　（二）有符合國家環境保護標準、職業衛生標準和安全防護要求的場所、設施和設備；　　
　　（三）有專門的安全和防護管理機構或者專職、兼職安全和防護管理人員，并配備必要的防護用品和監測儀器；　　
　　（四）有健全的安全和防護管理規章制度、輻射事故應急措施；
　　（五）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。　　
　　第八條　生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當事先向有審批權的環境保護主管部門提出許可申請，并提交符合本條例第七條規定條件的證明材料。　　
　　使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫療衛生機構，還應當獲得放射源診療技術和醫用輻射機構許可。　　
　　第九條　環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合條件的，頒發許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。　　
　　第十條　許可證包括下列主要內容：　　
　　（一）單位的名稱、地址、法定代表人；　　
　　（二）所從事活動的種類和范圍；　　
　　（三）有效期限；　　
　　（四）發證日期和證書編號。　　
　　第十一條　持證單位變更單位名稱、地址、法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內，向原發證機關申請辦理許可證變更手續。
　　第十二條　有下列情形之一的，持證單位應當按照原申請程序，重新申請領取許可證：　　
　　（一）改變所從事活動的種類或者范圍的；　　
　　（二）新建或者改建、擴建生產、銷售、使用設施或者場所的。　
　　第十三條　許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續的，持證單位應當于許可證有效期屆滿30日前，向原發證機關提出延續申請。原發證機關應當自受理延續申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。　　
　　第十四條　持證單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置活動的，應當向原發證機關提出部分變更或者注銷許可證申請，由原發證機關核查合格后，予以變更或者注銷許可證。　　
　　第十五條　禁止無許可證或者不按照許可證規定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動。　　
　　禁止偽造、變造、轉讓許可證。　　
　　第十六條　國務院對外貿易主管部門會同國務院環境保護主管部門、海關總署、國務院質量監督檢驗檢疫部門和生產放射性同位素的單位的行業主管部門制定并公布限制進出口放射性同位素目錄和禁止進出口放射性同位素目錄。　　
　　進口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當在國務院環境保護主管部門審查批準后，由國務院對外貿易主管部門依據國家對外貿易的有關規定簽發進口許可證。進口限制進出口目錄和禁止進出口目錄之外的放射性同位素，依據國家對外貿易的有關規定辦理進口手續。　　
　　第十七條　申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當符合下列要求：　　
　　（一）進口單位已經取得與所從事活動相符的許可證；　　
　　（二）進口單位具有進口放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的，應當具有原出口方負責回收的承諾文件；　　
　　（三）進口的放射源應當有明確標號和必要說明文件，其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中；　　
　　（四）將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應當具有與使用單位簽訂的書面協議以及使用單位取得的許可證復印件。　
　　第十八條　進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當向國務院環境保護主管部門提出進口申請，并提交符合本條例第十七條規定要求的證明材料。　　
　　國務院環境保護主管部門應當自受理申請之日起10個工作日內完成審查，符合條件的，予以批準；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。　　
　　海關驗憑放射性同位素進口許可證辦理有關進口手續。進口放射性同位素的包裝材料依法需要實施檢疫的，依照國家有關檢疫法律、法規的規定執行。　　
　　對進口的放射源，國務院環境保護主管部門還應當同時確定與其標號相對應的放射源編碼。　　
　　第十九條　申請轉讓放射性同位素，應當符合下列要求：　　
　　（一）轉出、轉入單位持有與所從事活動相符的許可證；　　
　　（二）轉入單位具有放射性同位素使用期滿后的處理方案；　　
　　（三）轉讓雙方已經簽訂書面轉讓協議。　　
　　第二十條　轉讓放射性同位素，由轉入單位向其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門提出申請，并提交符合本條例第十九條規定要求的證明材料。　　
　　省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內完成審查，符合條件的，予以批準；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。　　
　　第二十一條　放射性同位素的轉出、轉入單位應當在轉讓活動完成之日起20日內，分別向其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門備案。　　
　　第二十二條　生產放射性同位素的單位，應當建立放射性同位素產品臺賬，并按照國務院環境保護主管部門制定的編碼規則，對生產的放射源統一編碼。放射性同位素產品臺賬和放射源編碼清單應當報國務院環境保護主管部門備案。　　
　　生產的放射源應當有明確標號和必要說明文件。其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中。　　
　　國務院環境保護主管部門負責建立放射性同位素備案信息管理系統，與有關部門實行信息共享。　　
　　未列入產品臺賬的放射性同位素和未編碼的放射源，不得出廠和銷售。　　
　　第二十三條　持有放射源的單位將廢舊放射源交回生產單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存的，應當在該活動完成之日起20日內向其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門備案。　　
　　第二十四條　本條例施行前生產和進口的放射性同位素，由放射性同位素持有單位在本條例施行之日起6個月內，到其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門辦理備案手續，省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門應當對放射源進行統一編碼。
　　第二十五條　使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉移到外省、自治區、直轄市使用的，應當持許可證復印件向使用地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門備案，并接受當地環境保護主管部門的監督管理。　　
　　第二十六條　出口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當提供進口方可以合法持有放射性同位素的證明材料，并由國務院環境保護主管部門依照有關法律和我國締結或者參加的國際條約、協定的規定，辦理有關手續。　　
　　出口放射性同位素應當遵守國家對外貿易的有關規定。
　　第三章　安全和防護
　　第二十七條　生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作負責，并依法對其造成的放射性危害承擔責任。　　
　　生產放射性同位素的單位的行業主管部門，應當加強對生產單位安全和防護工作的管理，并定期對其執行法律、法規和國家標準的情況進行監督檢查。　
　　第二十八條　生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對直接從事生產、銷售、使用活動的工作人員進行安全和防護知識教育培訓，并進行考核；考核不合格的，不得上崗。　
　　輻射安全關鍵崗位應當由注冊核安全工程師擔任。輻射安全關鍵崗位名錄由國務院環境保護主管部門商國務院有關部門制定并公布。
　　第二十九條　生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當嚴格按照國家關于個人劑量監測和健康管理的規定，對直接從事生產、銷售、使用活動的工作人員進行個人劑量監測和職業健康檢查，建立個人劑量檔案和職業健康監護檔案。　　
　　第三十條　生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護狀況進行年度評估。發現安全隱患的，應當立即進行整改。　　
　　第三十一條　生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位需要終止的，應當事先對本單位的放射性同位素和放射性廢物進行清理登記，作出妥善處理，不得留有安全隱患。生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位發生變更的，由變更后的單位承擔處理責任。變更前當事人對此另有約定的，從其約定；但是，約定中不得免除當事人的處理義務。　　
　　在本條例施行前已經終止的生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，其未安全處理的廢舊放射源和放射性廢物，由所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門提出處理方案，及時進行處理。所需經費由省級以上人民政府承擔。　　
　　第三十二條　生產、進口放射源的單位銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源給其他單位使用的，應當與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回協議；使用放射源的單位應當按照廢舊放射源返回協議規定將廢舊放射源交回生產單位或者返回原出口方。確實無法交回生產單位或者返回原出口方的，送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。　　
　　使用放射源的單位應當按照國務院環境保護主管部門的規定，將Ⅳ類、Ⅴ類廢舊放射源進行包裝整備后送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。　　
　　第三十三條　使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的場所和生產放射性同位素的場所，以及終結運行后產生放射性污染的射線裝置，應當依法實施退役。　　
　　第三十四條　生產、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所，應當按照國家有關規定設置明顯的放射性標志，其入口處應當按照國家有關安全和防護標準的要求，設置安全和防護設施以及必要的防護安全聯鎖、報警裝置或者工作信號。射線裝置的生產調試和使用場所，應當具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。　　
　　放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設備和射線裝置，應當設置明顯的放射性標識和中文警示說明；放射源上能夠設置放射性標識的，應當一并設置。運輸放射性同位素和含放射源的射線裝置的工具，應當按照國家有關規定設置明顯的放射性標志或者顯示危險信號。　　
　　第三十五條　放射性同位素應當單獨存放，不得與易燃、易爆、腐蝕性物品等一起存放，并指定專人負責保管。貯存、領取、使用、歸還放射性同位素時，應當進行登記、檢查，做到賬物相符。對放射性同位素貯存場所應當采取防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏的安全措施。　　
　　對放射源還應當根據其潛在危害的大小，建立相應的多層防護和安全措施，并對可移動的放射源定期進行盤存，確保其處于指定位置，具有可靠的安全保障。　　
　　第三十六條　在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置的，應當按照國家安全和防護標準的要求劃出安全防護區域，設置明顯的放射性標志，必要時設專人警戒。　　
　　在野外進行放射性同位素示蹤試驗的，應當經省級以上人民政府環境保護主管部門商同級有關部門批準方可進行。　　
　　第三十七條　輻射防護器材、含放射性同位素的設備和射線裝置，以及含有放射性物質的產品和伴有產生Ｘ射線的電器產品，應當符合輻射防護要求。不合格的產品不得出廠和銷售。　　
　　第三十八條　使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫療衛生機構，應當依據國務院衛生主管部門有關規定和國家標準，制定與本單位從事的診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范，按照醫療照射正當化和輻射防護最優化的原則，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的潛在影響。第三十九條　金屬冶煉廠回收冶煉廢舊金屬時，應當采取必要的監測措施，防止放射性物質熔入產品中。監測中發現問題的，應當及時通知所在地設區的市級以上人民政府環境保護主管部門。